行政复议决定书

沭政复字〔2021〕37号

申请人:山东某某设备有限公司。

被申请人:临沭县市场监督管理局。

申请人不服被申请人于2021年6月22日作出沭市监处[2021]XX号《行政处罚决定书》的行政行为提出的行政复议申请，本机关依法予以受理，现已审理终结。

申请人请求：撤销沭市监处[2021]XX号《行政处罚决定书》。

申请人称：一是认定事实错误。被申请人在申请人公司所发现的100只儿童口罩是别人赠予的自用物品，并非申请人购进商品，无销售记录和销售实事。销售员在整理上货时，顺手将口罩从仓库带出放在货架，还没来得及处理。二是申请人一直守法经营，此次无备案经营许可，而从事经营二类过期医疗器械的定性不符合事实，申请人主观无故意，客观未造成社会危害，恳请减轻行政处罚。

被申请人称：2021年5月24日，被申请人对申请人现场检查，在申请人营业场所发现品名为“医用外科口罩”（医疗器械注册证编号：苏械注准应急20202140045，型号、规格145mm*90mm，产品批号20200422，失效日期20210421）的过期二类医疗器械100只。6月1日，被申请人对申请人的委托代理人程正香进行询问调查，证实申请人对该批产品有进货销售行为，只是没有留存供货企业的合法购进票据以及供货商的资质证明。申请人也未建立销售记录、定期检查等制度。鉴于申请人在未办理二类医疗器械经营备案的情况下，擅自从事二类医疗器械经营活动，也未履行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的要求，建立查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件、建立供货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当真实，并按照相关规定的期限予以保存义务。申请人将过期医疗器械存放于待销售区域即视为销售行为。

经审理查明：2021年5月24日，临沭县市场监督管理局现场检查，在申请人营业场所发现品名为“医用外科口罩”（医疗器械注册证编号：苏械注准应急20202140045，型号、规格145mm*90mm，产品批号20200422，失效日期20210421）的过期二类医疗器械100只。5月24日临沭县市场监督管理局制作《实施行政强制措施决定书》，5月26日临沭县市场监督管理局制作《责令改正通知书》和《限期提供材料通知书》，并于当日送达给申请人。6月1日，临沭县市场监督管理局对申请人的委托人程某某进行询问调查并制作《询问笔录》，6月15日临沭县市场监督管理局出具《行政处罚告知书》并于6月16日送达给申请人的委托人程某某，6月22日临沭县市场监督管理局向申请人送达《行政处罚决定书》（沭市监处[2021]XX号）：1、责令当事人限期改正违法行为；2、没收违法销售的过期医疗器械；3、处以罚款22000.00元。以上事实有《现场笔录》、《实施行政强制措施决定书》、《询问笔录》、《行政处罚告知书》、《行政处罚决定书》等证据证实。

本机关认为：公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚的，行政机关必须查明事实;违法事实不清、证据不足的，不得给予行政处罚。本案中在行政复议答复期限内，被申请人虽然向复议机关提交了一份《销售记录》，但无法证明现场检查中发现的该批次口罩就是《销售记录》所记载的口罩。申请人在笔录中明确表示《销售记录》上的口罩和扣押的口罩不是同一批货物，被申请人没有进一步调查和核实。同时，本案调查终结之后，被申请人的执法人员根据调查情况形成了案件调查终结报告，在调查认定的事实部分其表述为“购进价格0.5元/只，购进数量100只，未销售，货值金额50元”。在没有查清违法事实和证据的情况下，被申请人认定申请人销售过期医疗器械，属于认定事实不清，据此作出行政处罚的证据不足。

根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（三）项的规定，本机关决定如下：

撤销被申请人作出的沭市监处[2021]XX号《行政处罚决定书》。

申请人如不服本决定，可自收到本决定书之日起15日内向临沭县人民法院提起行政诉讼。

2021年8月16日